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苏州贝斯派成功申请第一类医疗器械备案凭证

2015年5月25日,苏州贝斯派生物科技有限公司申报的“细胞保存液”完成文档撰写、提交受理申请,并获得了第一类医疗器械备案凭证。

在申报前期贝斯派做了大量的准备工作。首先查阅了大量的国家医疗器械法规,明确了申报医疗器械需要的技术文档及相关证明性文件。在明确了需要的技术型文档后,公司研发经理先对这些文件进行了详细的分析,掌握了各个文档的编写细节及要领后按照规定格式对相关技术文档进行了编写。

在所有的文档都准备齐全后,贝斯派进行了提交申请。一次性通过了网上申报和现场申报,获得了第一类医疗器械备案凭证。

这是苏州贝斯派生物科技有限公司第一次尝试申报医疗器械备案凭证,也是一次成功的尝试。贝斯派还有很多自主研发的产品,有了这一次的成功经验,相信贝斯派后续还可以申请更过的医疗器械证。